Уредба о медицинским производима (ЕУ) 2017/745 замијениће тренутну Директиву о медицинским производима (МДД) и Директиву о активном имплантабилном медицинском уређају (АИМД), док ће ИВДР замијенити Ин витро директиву о дијагностици (ИВДД).
Уредба ЕУ о медицинским уређајима 2017/745 (или ЕУ МДР 2017/745) биће обавезна од маја 2020. (осим ако се не продужи прелазни период). Ин витро ДиагнУредба о медицинским средствима за медицинске производе (ИВДР) примењиваће се од маја 2022. године.
Како су медицински уређаји сегментирани у Европи
У суштини сви уређаји спадају у четири основне категорије:
• Неинвазивни уређаји
• Инвазивни медицински уређаји
• Активни медицински уређаји
• Посебна правила (укључујући средства за контрацепцију, дезинфекцију и радиолошка дијагностичка медицинска средства)
МДР (Уредба о медицинским уређајима) има неколико додатних посебних правила, укључујући једно за наноматеријал.
Уређаји су додатно сегментирани у класе које су доле наведене.
Класа И - ако су стерилни или немају мерну функцију (мали ризик)
Класа И - ако су стерилни и / или имају мерну функцију (низак / средњи ризик); МДР додаје овој групи, хируршке инструменте за вишекратну употребу као хируршке инструменте за вишекратну употребу.
Класа ИИа (средњи ризик)
Класа ИИб (средњи / високи ризик)
Класа ИИИ (висок ризик)
Специфична правила о класификацији наведена су у АНЕКСУ ИКС Директиве 93/42 / ЕЕЗ
Извод:
„ИИИ. КЛАСИФИКАЦИЈА
▼B
ИИИ. КЛАСИФИКАЦИЈА
1. Неинвазивни уређаји
1.1. Правило 1
Сви неинвазивни уређаји су у класи И, осим ако није наведено једно од правила
важи у даљем тексту.
1.2. Правило 2
Сви неинвазивни уређаји намењени за канализацију или складиштење крви, тела
течности или ткива, течности или гасови у сврху могуће инфузије,
давање или уношење у организам су у класи ИИа:
—ако могу бити повезани са активним медицинским уређајем из класе ИИа или а
виша класа,
—ако су предвиђене за употребу за чување или канализацију крви или друго
телесне течности или за чување органа, делова органа или телесних ткива,
у свим осталим случајевима су у И класи.
1993Л0042 - СР - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Правило 3
Сви неинвазивни уређаји намењени модификовању биолошких или хемијских
састав крви, других телесних течности или других течности намењених
инфузије у тело су из класе ИИб, осим ако се лечење не састоји
филтрацијом, центрифугирањем или разменом гаса, топлоте, у том случају се налазе
Класа ИИа.
1.4. Правило 4
Сви неинвазивни уређаји који долазе у контакт са повређеном кожом:
—су у класи И ако су предвиђени да се користе као механичка баријера за
компресије или за апсорпцију ексудата,
—спадају у класу ИИб ако се претежно користе са ранама
који су прекршили дермис и могу зацелити само секундарним намерама,
—су у класи ИИа у свим осталим случајевима, укључујући уређаје који су углавном намењени
за управљање микро окружењем ране.
2. Инвазивни уређаји
2.1. Правило 5
►М5 Сви инвазивни уређаји у односу на отворе тела, осим
хируршки инвазивни уређаји који нису предвиђени за повезивање са
активни медицински производ или који су предвиђени за повезивање са активним активистом
медицински уређај класе И:◄
—су у класи И ако су намењене за пролазну употребу,
—су у класи ИИа ако су предвиђене за краткотрајну употребу, осим ако нису
користе се у усној шупљини све до ждрела, у ушном каналу до
бубањ за ухо или у назалној шупљини, у том случају су у класи И,
—су у класи ИИб ако су предвиђене за дуготрајну употребу, осим ако јесу
користи се у усној шупљини до ждрела, у ушном каналу до
бубањ за ухо или у носној шупљини и не може апсорбовати бубрег
слузница, у том случају су у класи ИИа.
Сви инвазивни уређаји с обзиром на тјелесне отворе, осим хируршких
инвазивни уређаји, намењени за повезивање са активним медицинским уређајем у
Класа ИИа или виша класа, спадају у класу ИИа.
▼M5
2.2. Правило 6
Сви хируршки инвазивни уређаји намењени за пролазну употребу су у класи ИИа
осим ако нису:
—посебно намењена за контролу, дијагностику, надгледање или исправљање оштећења
срца или централног крвожилног система директним контактом са
ови делови тела, у ком случају су у класи ИИИ,
—хируршки инструменти за вишекратну употребу, у том случају су у класи И,
—посебно намијењена употреби у директном контакту са централним нервима
систем, у којем случају су у класи ИИИ,
—предвиђена за снабдевање енергијом у облику јонизујућег зрачења у том случају
они су у класи ИИб,
—чија је намена да има биолошки ефекат или да се у потпуности или претежно апсорбује
у том случају су у класи ИИб,
—намењен давању лекова путем система за доставу, ако је то такав
се врши на начин који је потенцијално опасан узимајући у обзир
начин примене, у ком случају су у класи ИИб.
▼B
2.3. Правило 7
Сви хируршки инвазивни уређаји намењени за краткотрајну употребу су у класи ИИа
осим ако нису намењени:
▼M5
—било посебно да контролише, дијагностицира, надгледа или поправи квар оштећења
срца или централног крвожилног система директним контактом са
ови делови тела, у ком случају су у класи ИИИ,
1993Л0042 - СР - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—или посебно за употребу у директном контакту са централним нервним системом,
у том случају су у класи ИИИ,
—или да снабдевају енергијом у облику јонизујућег зрачења, у том случају су
су у класи ИИб,
—или да има биолошки ефекат или да се у потпуности или углавном апсорбује у
у ком случају су у класи ИИИ,
—или да се подвргну хемијским променама у телу, осим ако су уређаји
стављати у зубе или давати лекове, у ком случају се налазе
Класа ИИб.
2.4. Правило 8
Сви уређаји за имплантацију и дугорочно хируршки инвазивни уређаји су у употреби
Класа ИИб осим ако није намењена:
—да се ставе у зубе, у том случају су у класи ИИа,
—користи се у директном контакту са срцем, централним крвожилним системом
или централног нервног система, у ком случају су у класи ИИИ,
—да има биолошки ефекат или да га у потпуности или претежно апсорбује
ако су у класи ИИИ,
—или да се подвргну хемијским променама у телу, осим ако су уређаји
стављати у зубе или давати лекове, у ком случају се налазе
Класа ИИИ.
3. Додатна правила која важе за активне уређаје
3.1. Правило 9
Сви активни терапеутски уређаји намењени давању или размени енергије су
у класи ИИа, осим ако су њихове карактеристике такве да могу давати или
размјењују енергију са или из људског тијела на потенцијално опасан начин,
узимајући у обзир природу, густину и место примене
енергије, у том случају су у класи ИИб.
Сви активни уређаји намењени за контролу или праћење перформанси активних
терапијски уређаји класе ИИб или намењени директном утицају на
перформансе таквих уређаја су у класи ИИб.
3.2. Правило 10
Активни уређаји намењени за дијагностику су у класи ИИа:
—ако су предвиђени за снабдевање енергијом коју ће апсорбовати енергија
људског тела, осим уређаја који се користе за осветљавање тела пацијента ГГ, у
видљиви спектар,
—ако су предвиђени за ин виво дистрибуцију радиофармацеутика,
—ако су предвиђени да омогуће директну дијагнозу или праћење виталних
физиолошки процеси, осим ако нису посебно намењени за праћење виталних физиолошких параметара, где је природа варијација
тако да може, на пример, довести до непосредне опасности за пацијента
варијације у раду срца, дисању, активностима ЦНС-а код којих
ако су у класи ИИб.
Активни уређаји намењени за емитовање јонизујућег зрачења и намењени дијагностичкој и терапијској интервентној радиологији, укључујући уређаје који
контролише или надгледа такве уређаје или који директно утичу на њихове уређаје
перформанси, налазе се у класи ИИб.
Правило 11
Сви активни уређаји намењени давању и / или уклањању лекова, тела
течности или друге супстанце из организма или из њих спадају у класу ИИа, осим ако није ово
се врши на начин:
—који је потенцијално опасан, узимајући у обзир природу
супстанци, дела тела и тела
начин примене; у том случају су у класи ИИб.
3.3. Правило 12
Сви остали активни уређаји су у класи И.
1993Л0042 - СР - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Посебна правила
4.1. Правило 13
Сви уређаји који садрже, као саставни део, супстанцу која, ако се користи
одвојено, може се сматрати леком, како је дефинисано у
Член 1 от Директива►М5 2001/83 / ЕЦ◄и која може да делује
на људском телу са помоћним дејством у односу на уређаје, који се налазе у
Класа ИИИ.
▼M5
Сви уређаји који укључују, као саставни део, дериват људске крви су
у ИИИ разреду
▼B
4.2. Правило 14
Сви уређаји који се користе за контрацепцију или за спречавање преношења
сексуално преносиве болести су у класи ИИб, осим ако нису имплантабилне или
дугорочно инвазивне уређаје, у којем случају су у класи ИИИ.
4.3. Правило 15
Сви уређаји намењени посебно за дезинфекцију, чишћење,
испирање или, према потреби, хидрирајућа контактна сочива су у класи ИИб.
Сви уређаји намењени посебно за дезинфекцију медицинских средстава
су у класи ИИа.►М5, осим ако се посебно не користе за дезинфекцију инвазивних уређаја, у том случају су у класи ИИб.◄
Ово правило се не односи на производе који су намењени чишћењу медицинских производа
уређаји који нису контактна сочива помоћу физичког деловања.
4.4. Правило 16
►М5 уређаји◄посебно намењен за снимање дијагностике рендгенских зрака
слике су у класи ИИа.
4.5. Правило 17
Направљени су сви уређаји који користе животињска ткива или деривате
неподношљиве су класа ИИИ, осим ако је предвиђено да такви уређаји долазе
у контакт само са нетакнутом кожом.
5. Правило 18
Одступајући од других правила, вреће крви су у класи ИИб. "
ЕУ МДР 2017/745 има 4 главне категорије за класификацију медицинских производа:
Класа И
Класа ИИа
Класа ИИб
Класа ИИИ
То иде од производа са ниским ризиком (класа И) до производа високог ризика (класа ИИИ).
3 подкласе под разредом И:
Класа је: То је производ класе И који се испоручује стерилно
Класа Им: То је производ са мерном функцијом
Класа Ир: Нова подкласа за производе који се прерађују.
А за ове три подкласе требало би да је пријављено тело укључено у сертификацију. Али само за одређену подкласу (Стерилизација, мерна функција или поновна обрада валидације)
Специфична правила за класификацију наведена су у АНЕКСу ВИИИ МДР-а ЕУ 2017/745
Извод:
„ПОГЛАВЉЕ ИИИ
ПРАВИЛА КЛАСИФИКАЦИЈЕ
4. НЕВАСИВНИ УРЕЂАЈИ
4.1. Правило 1
Сви неинвазивни уређаји класификовани су у класу И, осим ако се примењује неко од правила која су наведена у даљем тексту.
4.2. Правило 2
Сви неинвазивни уређаји намењени за канализацију или складиштење крви, телесних течности, ћелија или ткива, течности или гасова
у сврху могуће инфузије, примене или уношења у организам класификују се као класа ИИа:
—ако могу бити повезани са активним уређајем класе ИИа, класе ИИб или класе ИИИ; или
—ако су намењени за канализацију или складиштење крви или других телесних течности или за чување органа, делова
органа или ћелија и ткива тела, осим врећа крви; кесице крви класификоване су у класу ИИб.
У свим осталим случајевима, такви уређаји су класификовани као класа И.
4.3. Правило 3
Сви неинвазивни уређаји намењени модификовању биолошког или хемијског састава људског ткива или ћелија,
класификују се крв, друге телесне течности или друге течности намењене за имплантацију или уношење у тело
као класе ИИб, осим ако се третман за који се уређај користи састоји од филтрације, центрифугирања или замене
гас, топлота и у том случају су класификовани као класа ИИа.
Сва неинвазивна средства која се састоје од супстанце или мешавине супстанци намењених непосредној употреби ин витро
контакт са људским ћелијама, ткивима или органима узетим из људског тела или коришћен ин витро са људским ембрионима
пре њихове имплантације или примене у тело класификоване су у класу ИИИ.
4.4. Правило 4
Сви неинвазивни уређаји који долазе у контакт са повређеном кожом или слузокожом класификовани су као:
—класа И ако су предвиђени да се користе као механичка баријера, за сабијање или апсорпцију ексудата;
—класе ИИб ако се претежно користе за повреде коже које су нарушиле дермис или
слузница и може зацелити само секундарним намерама;
5.5.2017. СЛ Службени лист Европске уније Л 117/141
—класа ИИа ако су у принципу намењени за управљање микро-окружењем повређене коже или слузокоже
мембрана; и
—класа ИИа у свим осталим случајевима.
Ово се правило односи и на инвазивне уређаје који долазе у контакт са повређеном слузокожом.
5. ИНВАСИВНИ УРЕЂАЈИ
5.1. Правило 5
Сви инвазивни уређаји с обзиром на тјелесне отворе, осим оних који нису хируршки инвазивни
за повезивање са активним уређајем или који су намењени за повезивање са активним уређајем класе И класификују се као:
—класа И ако су предвиђене за пролазну употребу;
—класа ИИа ако су предвиђена за краткотрајну употребу, осим ако се користе у усној шупљини до ждрела,
у ушном каналу до бубња у ушима или у носној шупљини, у том случају су класификовани у класу И; и
—класе ИИб ако су намењене за дуготрајну употребу, осим ако се користе у усној шупљини све до ждрела,
у ушном каналу до бубња у ушима или у носној шупљини и не може апсорбовати слузница
мембрана, у том случају су класификовани као класа ИИа.
Сви инвазивни уређаји с обзиром на тјелесне отворе, осим оних који нису хируршки инвазивни, намијењени за повезивање
на активни уређај класе ИИа, класе ИИб или класе ИИИ, класификују се као класе ИИа.
5.2. Правило 6
Сви хируршки инвазивни уређаји намењени за пролазну употребу класификовани су у класу ИИа осим ако:
—посебно су намењени за контролу, дијагностиковање, надгледање или исправљање оштећења срца или централног дела
крвожилни систем директним контактом са оним деловима тела, у том случају су класификовани као
класа ИИИ;
—су хируршки инструменти за вишекратну употребу, у том случају су класификовани у класу И;
—посебно су намењени за употребу у директном контакту са срчаним или централним крвожилним системом или централним
нервни систем и у том случају су класификовани у ИИИ класу;
—предвиђени су за снабдевање енергијом у облику јонизујућег зрачења и у том случају су класификовани као класа ИИб;
—имају биолошки ефекат или се у потпуности или претежно апсорбују, у том случају су класификовани као класа ИИб; или
—су намењени за примену лекова путем система за испоруку, ако такво давање има
лек се ради на начин који је потенцијално опасан узимајући у обзир режим лечења
примена, у том случају су класификовани као класа ИИб.
5.3. Правило 7
Сви хируршки инвазивни уређаји намењени за краткотрајну употребу класификују се као класа ИИа осим ако:
—посебно су намењени за контролу, дијагностиковање, надгледање или исправљање оштећења срца или централног дела
крвожилни систем директним контактом са оним деловима тела, у том случају су класификовани као
класа ИИИ;
—посебно су намењени за употребу у директном контакту са срчаним или централним крвожилним системом или централним
нервни систем и у том случају су класификовани у ИИИ класу;
—предвиђени су за снабдевање енергијом у облику јонизујућег зрачења и у том случају су класификовани као класа ИИб;
—имају биолошки ефекат или се у потпуности или углавном апсорбују, у том случају су класификовани као класа ИИИ;
—су предвиђени да се подвргну хемијским променама у телу и у том случају су класификовани као класа ИИб, осим ако
уређаји се постављају у зубе; или
—су намењени за примену лекова, у том случају су класификовани као класа ИИб.
Л 117/142 СЛ Службени лист Европске уније 5.5.2017
5.4. Правило 8
Сви уређаји за имплантацију и дугорочно хируршки инвазивни уређаји су класификовани као класа ИИб осим ако:
—предвиђени су за стављање у зубе, у том случају су класификовани као класа ИИа;
—намењени су за употребу у директном контакту са срцем, централним крвожилним системом или централним нервом
систем, у том случају су класификовани као ИИИ класа;
—имају биолошки ефекат или се у потпуности или претежно апсорбују, у том случају се класификују као класа ИИИ;
—су предвиђени да се подвргну хемијским променама у телу и у том случају су класификовани као класа ИИИ, осим ако
уређаји се постављају у зубе;
—су намењени за примену лекова, у том случају су класификовани као класа ИИИ;
—су активни уређаји за имплантацију или њихови додаци, у тим случајевима су класификовани као класа ИИИ;
—јесу имплантати дојке или хируршке мрежице, у којима су случајеви класификовани као класа ИИИ;
—су потпуне или делимичне замене зглобова, у том случају су класификоване као класа ИИИ, са изузетком
помоћне компоненте као што су вијци, клинови, плоче и инструменти; или
—су имплантати за замену кичменог диска или су имплантабилни уређаји који долазе у контакт са кичмом
колона, у том случају су класификовани као класа ИИИ са изузетком компоненти као што су вијци,
клинови, плоче и инструменти.
6. АКТИВНИ УРЕЂАЈИ
6.1. Правило 9
Сви активни терапеутски уређаји намењени давању или размени енергије класификују се као класа ИИа, осим ако нису њихови
карактеристике су такве да могу управљати енергијом или размењивати енергију са људским телом у коме
потенцијално опасан начин, узимајући у обзир природу, густину и место примене енергије, у
у ком случају су класификовани као класа ИИб.
Сви активни уређаји намењени за контролу или надзирање перформанси уређаја активне терапеутске класе ИИб, или
намењени директно утицају на рад таквих уређаја класификују се као класа ИИб.
Сви активни уређаји намењени за емитовање јонизујућег зрачења у терапеутске сврхе, укључујући уређаје који контролишу или
надгледати такве уређаје или који директно утичу на њихове перформансе класификовани су као класа ИИб.
Сви активни уређаји који су намењени за контролу, надгледање или директан утицај на перформансе активног
уређаји за имплантацију класификовани су у класу ИИИ.
6.2. Правило 10
Активни уређаји намењени за дијагнозу и праћење класификују се као класа ИИа:
—ако су предвиђени за снабдевање енергијом коју ће човеково тело апсорбовати, осим намењених уређаја
да осветли тело пацијента ГГ у видљивом спектру, у ком случају су класификовани као класа И;
—ако су предвиђени за ин виво дистрибуцију радиофармацеутика; или
—ако су предвиђени за омогућавање директне дијагнозе или праћења виталних физиолошких процеса, осим ако нису
посебно намењена праћењу виталних физиолошких параметара и природи њихових варијација
параметри су такви да могу резултирати непосредном опасношћу за пацијента, на примјер, промјене у срцу
деловање, дисање, активност централног нервног система или су предвиђени за клиничку дијагнозу
ситуације у којима је пацијент у непосредној опасности, у којим случајевима су класификовани као класа ИИб.
Активни уређаји намењени за емитовање јонизујућег зрачења и намењени дијагностичкој или терапијској радиологији, укључујући
интервентни радиолошки уређаји и уређаји који управљају или надгледају такве уређаје, или који директно утичу
њихове перформансе су класификоване као класа ИИб.
5.5.2017. СЛ Службени лист Европске уније Л 117/143
6.3. Правило 11
Софтвер намењен пружању информација које се користе за доношење одлука са дијагнозом или у терапијске сврхе
класификује се као класа ИИа, осим ако такве одлуке имају утицај који може изазвати:
—смрт или неповратно погоршање здравственог стања особе ГГ, у том случају је у класи ИИИ; или
—озбиљно погоршање здравственог стања особе ГГ или хируршка интервенција, у ком случају је класификована као
класа ИИб.
Софтвер намењен праћењу физиолошких процеса класификован је као класа ИИа, осим ако је намењен
праћење виталних физиолошких параметара, при чему је природа варијација тих параметара таква да
може довести до непосредне опасности за пацијента, у том случају је класификован као класа ИИб.
Сав остали софтвер је класификован као класа И.
6.4. Правило 12
Сви активни уређаји намењени давању и / или уклањању лекова, телесних течности или других супстанци
или се из тела класификују као класа ИИа, осим ако се то не учини на начин који је потенцијално опасан
рачуна о природи супстанци, о делу тела и о начину на који се састоје
примена у којем случају су класификовани као класа ИИб.
6.5. Правило 13
Сви остали активни уређаји су класификовани као класа И.
7. ПОСЕБНА ПРАВИЛА
7.1. Правило 14
Сви уређаји који укључују, као саставни део, твар за коју се, ако се користи засебно, може сматрати да постоји
лек, како је дефинисано у члану 1, тачка 2 Директиве 2001/83 / ЕЗ, укључујући лек
изведени из људске крви или људске плазме, како је дефинисано у члану 1, тачка 10 те директиве, и који је
помоћне акције према уређајима класификују се као класа ИИИ.
7.2. Правило 15
Сви уређаји који се користе за контрацепцију или превенцију преношења сексуално преносивих болести су класификовани
као класа ИИб, осим ако су у питању имплантабилни или дугорочно инвазивни уређаји, у којем случају су класификовани као класа ИИИ.
7.3. Правило 16
Сви уређаји намењени посебно за дезинфекцију, чишћење, испирање или, према потреби, хидратацију
контактна сочива су класификована као класа ИИб.
Сви уређаји намењени посебно за дезинфекцију или стерилизацију медицинских средстава класификују се као класа ИИа,
осим ако нису дезинфекциони раствори или средства за дезинфекцију намењена посебно за дезинфекцију
инвазивне уређаје, као крајњу тачку обраде, у том случају су класификовани као класа ИИб.
Ово се правило не односи на уређаје који су намењени за чишћење уређаја који нису контактна сочива
само физичка акција
7.4. Правило 17
Уређаји посебно намењени за снимање дијагностичких слика генерисаних рендгенским зрачењем класификовани су као
класа ИИа.
Л 117/144 СЛ Службени лист Европске уније 5.5.2017
7.5. Правило 18
Сви уређаји који се производе употребљавајући ткива или ћелије људског или животињског порекла или њихове деривате, који су неживи или чине не-одрживим, класификују се као класа ИИИ, осим ако се такви уређаји производе користећи ткива или
ћелије животињског порекла или њихови деривати, који су не-одрживи или чине не-одрживима и намењени су уређајима
да дође у контакт само са нетакнутом кожом.
7.6. Правило 19
Сви уређаји који садрже наноматеријал или се састоје од њега: класификују се као:
—класа ИИИ ако представљају висок или средњи потенцијал за унутрашњу изложеност;
—класа ИИб ако имају низак потенцијал за унутрашњу изложеност; и
—класа ИИа ако представљају занемарљив потенцијал за унутрашњу изложеност.
7.7. Правило 20
Сви инвазивни уређаји с обзиром на тјелесне отворе, осим оних који су хируршки инвазивни
давање лекова инхалацијом класификује се као класа ИИа, осим ако начин њиховог деловања није суштински
утицај на ефикасност и безбедност примењеног лека или су они намењени лечењу стања које побољшавају животињску болест, у том случају су класификовани као класа ИИб.
7.8. Правило 21
Уређаји који су састављени од супстанци или комбинација супстанци које се желе увести
у људско тело путем отвора за тело или се наноси на кожу и апсорбује их или локално распршује у
људско тело је класификовано као:
—класа ИИИ ако их тело или њихови продукти метаболизма системски апсорбују у људском телу да би то постигли
постизање предвиђене сврхе;
—класе ИИИ ако своју жељену сврху постигну у стомаку или доњем гастроинтестиналном тракту и они или њихови
производи метаболизма, системски се апсорбују у људском телу;
—класа ИИа ако се наноси на кожу или ако се наноси у носној или усној шупљини све до ждрела,
и постижу своју предвиђену сврху на тим шупљинама; и
—класа ИИб у свим осталим случајевима.
7.9. Правило 22
Активни терапеутски уређаји са интегрисаном или интегрисаном дијагностичком функцијом која значајно одређује
управљање пацијентима помоћу уређаја, попут затворених система или аутоматизованих екстерних дефибрилатора, класификовано је као класа ИИИ. "
Како су ИВД класификовани у Европи
ИВД уређај је у складу са европском Директивом за дијагностичке уређаје ин витро (98/79 / ЕЦ).
Понуда ин витро дијагностичких уређаја у Европској унији (ЕУ) захтијева поштовање Ин витро дијагностичке директиве (ИВДД; директива 98/79 / ЕЦ), која наводи уређаје који захтијевају посебне процјене:
Само-тестирање ИВД уређаја
Анекс ИИ, листа А (нпр. Крвна група, скрининг за ХИВ)
Анекс ИИ, листа Б (нпр. ХЛА груписање; откривање кламидија, рубеоле; праћење глукозе у крви).
Ангажовање Пријављеног тела неопходно је за ИВД медицинске уређаје наведене у Анексу ИИ ИВД Директиве 98/79 / ЕЦ и за ИВД медицинска средства намењена само тестирању.
ИВДД еволуције
Будући ИВД систем класификације
Очекује се да ће се схема класификације ИВД променити из ексклузивног система заснованог на листи у класификациону схему засновану на ризику са четири класе (А до Д) и седам правила класификације како би се утврдило која ИВД припада којој класи.
Предложена уредба уводи четири класе засноване на ризику, засноване на ГХТФ класификацији медицинских средстава: А, Б, Ц и Д.
ИВД-ови су класификовани у једну од ових класа узимајући у обзир њихову наменску употребу, ризик од болести или стања на које се тестирају, њихову новину и сложеност и инхерентне ризике за коришћење самог уређаја.
