Као добављач професионалних дијагностичких тестова, ми то разумемодистрибутери и партнери у набавципотребно им је више од доступности производа-потребно им је уверење да сваки комплет ради поуздано у стварном-светском клиничком окружењу. Ово је посебно критично за-тестове на заразне болести са високим улозима као што јетест антигена денге.
У овом водичу наводимо систематске мере обезбеђења квалитета које примењујемо у производњи, валидацији, складиштењу и корисничкој подршци да бисмо обезбедили доследан, тачан учинак наших тестних комплета-укључујућитест антигена денге, ЛХ тест кит, Тест на антитела на ЦОВИД-19, икомплет за тестирање трудноће.
1. Контрола квалитета производње
Обезбеђивање исправне функције тестног комплета почиње строгом контролом квалитета током производње.
Избор сировина
Ми само изворивисоко{0}}квалитетне сировинеод квалификованих добављача.
Затест антигена денге, моноклонска антитела и рекомбинантни НС1 антигени су одабрани за високу специфичност за серотипове вируса денга грознице (ДЕНВ 1–4).
Свака серија сировина се подвргаваулазна провера квалитетапре пуштања у производњу.
Стандардизовани производни процеси
Следе наше производне линијестроге стандардне оперативне процедуре (СОП):
Припрема реагенса, састављање тест трака и паковање уређаја се обављају у контролисаним окружењима{0}без контаминације.
Закомплети за тестирање антигена денге, премаз нитроцелулозне мембране и сушење коњугата су прецизно калибрисани да обезбеде конзистентан проток узорка и кинетику реакције.
У-Тестирању процеса
Ми спроводимовише-фаза у-тестирању процеса:
Провера функционалности реагенса у критичним производним корацима.
Тестови физичког интегритета (нпр. ширина траке, униформност мембране, нивои влажности средства за сушење).
Праћење конзистентности групе-до{1}}серије ради минимизирања варијабилности.
2. Тестирање и валидација производа
Пре него што се било који тестни комплет пусти за дистрибуцију, он пролази ригорозне мереаналитичка и клиничка валидација.
Аналитичка валидација
Процењујемо кључне параметре учинка укључујући:
Осетљивост (граница детекције)
Специфичност (унакрсна-реактивност са другим вирусима)
Тачност и прецизност
Затест антигена денге, аналитичка валидација укључује тестирање против:
Референтни стандарди антигена денга НС1
Потенцијални унакрсни{0}}реактори (нпр. Зика, Цхикунгуниа, јапански енцефалитис)
Цлиницал Валидатион
Учинак у стварном-свету је потврђен крозклиничке студије:
Сарађујемо са референтним лабораторијама и болницама у ендемским регионима.
За денгу, користи се клиничка валидацијаПЦР{0}}потврђени позитивни и негативни узорци пацијенатапреко акутне фебрилне фазе (1-5 дана од појаве симптома).
Показатељи учинка (осетљивост, специфичност, позитивна/негативна предиктивна вредност) су документовани и доступни дистрибутеру за преглед.
Тестирање пуштања серије
Свака производна серија се подвргавазавршно испитивање контроле квалитетапре испоруке, симулирајући стварне{0}}услове коришћења.
3. Усклађеност складиштења и транспорта
Правилноуправљање хладним ланцема услови складиштења су критични за одржавањетест антигена денгеперформансе. Дистрибутери морају да се придржавају наших спецификација.
Препоручени услови складиштења
Већина комплета за брзо тестирање, укључујућитест антигена денге, су стабилниизмеђу 2 степена и 30 степеникада се чувају у оригиналном затвореном паковању.
Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80% РХ).
Специфични производи који захтевају хлађење су јасно означени.
Смернице за транспорт за дистрибутере
Током логистике препоручујемо следеће:
Користите изоловану амбалажу и избегавајте продужено излагање екстремним температурама.
Пратите температуру током транзита ако се испоручује у вруће или удаљене регионе.
По пријему, проверите интегритет паковања и проверите датуме истека пре дистрибуције крајњим-корисницима.
Напомена за дистрибутере тестова на денга антиген: Improper storage (e.g., heat >30 степени током дужег периода) може разградити антитела за хватање НС1, што доводи до лажно негативних резултата. Ово би требало јасно да се саопшти клиникама које се налазе у наставку.
4. Обука корисника и техничка подршка
Чак и најквалитетнији{0} комплет за тестирање може да не успе ако се користи неправилно. Пружамо робуснеподршку за дистрибутере и{0}}кориснике.
Детаљна упутства за употребу
Сваки комплет укључује аупутство за употребу-по-коракпокрива:
Сакупљање узорака (пуна крв, серум или плазма за тест антигена денге)
Процедура тестирања (запремина узорка, пад пуфера, време читања)
Тумачење резултата (важеће, позитивне, негативне, неважеће линије)
Складиштење и одлагање
Услуге подршке дистрибутеру
Нудимо:
Техничка документација(ИФУ, ЦОА, резимеи валидације) за подношење прописа.
Материјали за обуку(видео снимци, постери, најчешћа питања) за ваше клијенте.
Наменска корисничка подршкада одговорите на питања о руковању производом или перформансама.
Затест антигена денге, такође можемо да организујемо онлајн тренинге фокусиране на:
Период раног откривања (1-5 дана грознице)
Ограничења НС1 тестирања (лажно негативни након 5. дана)
Препоруке за потврдно тестирање (ПЦР или ИгМ)
5. Континуирано побољшање кроз повратне информације и истраживање и развој
Посвећени смо сталном унапређењу производа на основу података о перформансама на терену.
Сакупљање повратних информација купаца
Активно прикупљамо повратне информације од:
Дистрибутери и партнери у набавци
Болничке лабораторије и клинике
Програми јавног здравља који користе наше комплете
Ова повратна информација покреће побољшања у дизајну уређаја, јасноћи инструкција и трајности паковања.
Истраживање и развој (Р&Д)
Улажемо у истраживање и развој да бисмо:
Побољшајте осетљивост и специфичност теста
Смањите унакрсну{0}}реактивност са сродним флавивирусима (нпр. Зика)
Повећајте стабилност у тропским условима складиштења
Затест антигена денге, тренутно истраживање и развој се фокусира на проширење обухвата серотипова и повећање осетљивости детекције током ране фебрилне фазе.
Закључак
За дистрибутере медицинских производа специјализованих за дијагностику заразних болести, поузданост производа није{0}}на преговорима. Имплементацијомригорозна контрола квалитета, клиничка валидација, усклађеност хладног ланца, иподршка за обуку корисника, обезбеђујемо да наши тестни комплети{0}}укључујућитест антигена денге, комплет за ЛХ тест, тест на ЦОВИД-19 антитела и комплет за тестирање трудноће – дају доследне, тачне резултате.
Ми смо поуздан добављач комплета за брзо тестирање антигена денге за велепродајно медицинско тржиште.
Ако тражите поузданог партнера са документованим системима квалитета и техничком подршком, позивамо вас да нас контактирате за спецификације производа, цене и услове дистрибуције.
Референце
Институт за клиничке и лабораторијске стандарде (ЦЛСИ).Евалуација линеарности поступака квантитативних мерења; ЦЛСИ документ ЕП06-А2.
Светска здравствена организација (СЗО).Смернице за процену дијагностике денга грознице у контексту испитивања вакцине.
ВХО/ТДР.Денга: Смернице за дијагнозу, лечење, превенцију и контролу– Ново издање 2009 (допуњено).
Европски центар за превенцију и контролу болести (ЕЦДЦ).Болест вируса денга - дијагностичко тестирање.
